Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) блокира 62 лекарствени продукта за лечение на хипертония, инфаркт и сърдечна недостатъчност заради примес с вероятен карцероген. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на ИАЛ. В него се посочва, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.

Съвместно с производителя се работи за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.

На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти. Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

 

Списък на блокираните лекарства
1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets
2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets
3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
4 Valtensin 320 mg film-coated tablets
5 Valtensin 80 mg film-coated tablets
6 Valtensin 160 mg film-coated tablets
7 Valstor 160 mg film-coated tablets
8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film – coated tablet
9 Valsalen 160 mg film-coated tablets
10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
11 Valsalen H 160 mg/25 mg film-coated tablets
12 Valsarcon 160 mg film-coated tablets
13 Valsarcon 320 mg film-coated tablets
14 Sarteg 40 mg film-coated tablets
15 Sarteg 80 mg film-coated tablets
16 Sarteg 160 mg film-coated tablets
17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film-coated tablets
18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film-coated tablets
20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film-coated tablets
22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film-coated tablets
23 VAPRESS 80 mg film- coated tablets
24 VAPRESS 160 mg film-coated tablets
25 Vamadrid 40 mg film-coated tablets
26 Vamadrid 80 mg film-coated tablets
27 Vamadrid 160 mg film-coated tablets
28 Vamadrid 320 mg film-coated tablets
29 Suvartar 160 mg film-coated tablets
30 VALZAP 160 mg film- coated tablets
31 Valsavil 40 mg film-coated tablets
32 Valsavil 80 mg film-coated tablets
33 Valsavil 160 mg film-coated tablets
34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
35 Asbima 5 mg/800 mg film-coated tablets
36 Asbima 5 mg/160 mg film-coated tablets
37 Asbima 10 mg/160 mg film-coated tablets
38 Bevacomb 5 mg/160 mg film-coated tablets
39 Bevacomb 10 mg/160 mg film-coated tablets
40 Sartesta 5 mg/80 mg film-coated tablets
41 Sartesta 5 mg/160 mg film-coated tablets
42 Sartesta 10 mg/160 mg film-coated tablets
43 Valtensam 5 mg/160 mg film-coated tablets
44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film – coated tablets
50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
52 Nortivan 80 mg film-coated tablet
53 Nortivan 40 mg film-coated tablets
54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film – coated tablets
55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film – coated tablets
56 Vanatex 80 mg film – coated tablets
57 Vanatex 160 mg film – coated tablets
58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film – coated tablets
60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film – coated tablets
61 Valtensin plus 320 mg/25mg film – coated tablets
62 Valsargamma 160mg film-coated tablets